Mã HS nhóm 3822 – Chất thử chẩn đoán bệnh hoặc chất thử thí nghiệm có lớp bồi, chất thử chẩn đoán hoặc chất thử thí nghiệm được điều chế có hoặc không có lớp bồi, có hoặc không đóng gói ở dạng bộ, trừ loại thuộc nhóm 30.06; các mẫu chuẩn được chứng nhận (1)

38.22 - Chất thử chẩn đoán bệnh hoặc chất thử thí nghiệm có lớp bồi, chất thử chẩn đoán hoặc chất thử thí nghiệm được điều chế có hoặc không có lớp bồi, trừ loại thuộc nhóm 30.06; các mẫu chuẩn được chứng nhận

- Các chất thử chẩn đoán bệnh hoặc chất thử thí nghiệm có lớp bồi, chất thử chẩn đoán hoặc chất thử thí nghiệm được điều chế, có hoặc không có lớp bồi, có hoặc không đóng gói ở dạng bộ:

3822.11 - - Cho bệnh sốt rét

3822.12 - - Cho Zika và các bệnh khác truyền qua muỗi thuộc chi Aedes

3822.13 - - Để thử nhóm máu

3822.19 - - Loại khác

3822.90 - - Loại khác

Nhóm này bao gồm Các chất thử chẩn đoán bệnh hoặc chất thử thí nghiệm có lớp bồi, chất thử chẩn đoán hoặc chất thử thí nghiệm được điều chế có hoặc không có lớp bồi, có hoặc không đóng gói ở dạng bộ, kể cả chất khử nhóm máu, trừ loại chất thử chẩn đoán được thiết kế để sử dụng cho bệnh nhân thuộc nhóm 30.06. Nhóm này cũng bao gồm các mẫu chuẩn được chứng nhận. Chất thử chẩn đoán được dùng để đánh giá các phương pháp và tình trạng vật lý, lý sinh hoặc hoá sinh của động vật và người; chức năng của chúng dựa trên một sự thay đổi có thể định lượng hoặc có thể quan sát được trong các chất hoá học hoặc sinh học tạo thành chất thử. Chất thử chẩn đoán đã điều chế của nhóm này về mặt chức năng có thể giống với những sản phẩm được sản xuất để điều trị bệnh nhân (phân nhóm 3006.30), trừ khi chúng được dùng cho ống nghiệm (ni vitro), hơn là dùng cho cơ thể sống (in vivo). Chất thử thí nghiệm đã điều chế không chỉ có chất thử chuẩn đoán, mà còn bao gồm những chất thử phân tích khác được sử dụng cho những mục đích ngoại trừ để kiểm tra hoặc chẩn đoán. Các chất thử thí nghiệm và chẩn đoán đã điều chế có thể được sử dụng trong các phòng thí nghiệm y tế, thú y, khoa học hoặc công nghiệp, tại các bệnh viện, trong ngành công nghiệp, trên đồng ruộng hoặc, trong một số trường hợp, tại nhà riêng. Chất thử của nhóm này có thể có lớp bồi hoặc ở dạng các chế phẩm và do đó chúng có nhiều hơn một cấu phần đơn lẻ. Ví dụ, chúng có thể bao gồm các hỗn hợp của hai hoặc nhiều chất thử hoặc có các chất thử đơn được hoà tan trong các dung môi trừ nước. Chúng cũng có thể ở dạng giấy, plastic hoặc các nguyên liệu khác (được sử dụng như là chất bồi hoặc chất nền), được thấm tẩm hoặc phủ bởi một hoặc nhiều chất thử thí nghiệm hoặc chẩn đoán, như quỳ, pH hoặc giấy cực phổ hoặc các tấm thử miễn dịch đã được tẩm trước. Các chất thử của nhóm này cũng có thể được đóng thành bộ, bao gồm một số thành phần, ngay cả khi có một hoặc nhiều thành phần là những hợp chất đã được xác định về mặt hoá học riêng biệt thuộc Chương 28 hoặc Chương 29, chất màu tổng hợp thuộc nhóm 32.04 hoặc bất kỳ chất nào mà, khi xuất hiện đơn lẻ, sẽ có thể được phân loại vào nhóm khác. Các ví dụ về những bộ như vậy là những loại dùng để thử nghiệm glucose trong máu, xeton trong nước tiểu... và những loại dựa trên các enzyme. Các chất thử thuộc nhóm này cần được xác định rõ là chỉ được sử dụng như là chất thử thí nghiệm hoặc chất thử chẩn đoán. Điều này phải thể hiện rõ ở thành phần, nhãn hiệu, chỉ dẫn sử dụng của chúng là dùng cho ống nghiệm hoặc trong phòng thí nghiệm, chỉ dẫn về thí nghiệm chẩn đoán cụ thể sẽ được thực hiện hoặc dạng vật lý (ví dụ, trên chất nền hoặc chất bồi). Các bộ chẩn đoán dựa trên các phản ứng như ngưng kết, kết tủa, trung hòa, liên kết bổ thể, ngưng kết máu, xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzyme (ELISA),….được phân loại ở đây. Bộ chẩn đoán sốt rét, ví dụ như loại dựa trên kháng thể đơn dòng kháng pLDH (plasmodium lactate dehydrogenase). Cũng được phân loại ở đây. Tuy nhiên, các bộ chẩn đoán có đặc tính cơ bản của các sản phẩm thuộc nhóm 30.06 (ví dụ, bộ dụng cụ thử nghiệm lâm sàng mù (hoặc mù đôi) để sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng được công nhận, được đóng gói theo liều lượng) sẽ bị loại trừ. Thuốc thử nhóm máu cũng được phân loại ở đây. Các thuốc thử thuộc nhóm này phải phù hợp để sử dụng trực tiếp trong việc xác định nhóm máu. Chúng là huyết thanh có nguồn gốc từ người hoặc động vật, hoặc chiết xuất thực vật từ hạt hoặc các bộ phận khác của cây (phytagglutinin). Những thuốc thử này được sử dụng để xác định nhóm máu bằng cách tham chiếu các đặc tính của tiểu cầu hoặc huyết thanh. Ngoài (các) hoạt chất, chúng có thể chứa các chất để tăng cường hoạt động hoặc ổn định chúng (thuốc sát trùng, kháng sinh,….) A. Những chất sau đây được coi là thuốc thử để xác định nhóm máu bằng cách tham chiếu với đặc điểm của huyết cầu:

(i) Chế phẩm để xác định các nhóm A, B, O và AB, phân loại nhóm A1, A2 và Yếu tố H.

(ii) Chế phẩm để xác định nhóm M, N, S, P và các nhóm khác như Lu, K, Le.

(iii) Chế phẩm để xác định các nhóm Rh và các phân nhóm Cw, F, V,…

(iv) Chế phẩm để xác định nhóm máu của động vật. B. Các chế phẩm được coi là thuốc thử để xác định đặc tính của huyết thanh là loại dùng để xác định:

(i) đặc điểm của hệ thống GM, Km,…;

(ii) các nhóm huyết thanh Gc, Ag,…. C. Huyết thanh anti-human globulin (huyết thanh Coombs), rất cần thiết trong một số kỹ thuật xác định nhóm máu, cũng được coi là thuốc thử thuộc nhóm này. Huyết thanh thô và các chất bán thành phẩm khác cần được xử lý thêm trước khi thích hợp để sử dụng làm thuốc thử phải được phân loại theo vật liệu cấu thành của chúng. D. Thuốc thử để xác định đặc tính HLA (kháng nguyên HLA) thuộc nhóm này; chúng phải được dùng trực tiếp. Chúng là huyết thanh có nguồn gốc từ người hoặc động vật. Các thuốc thử này phản ứng với tế bào lumpho máu ngoại vi của đối tượng thử nghiệm để xác định kháng nguyên HLA. Các kháng nguyên HLA của đối tượng thử nghiệm có thể được xác định dựa trên kiểu phản ứng của huyết thanh xét nghiệm HLA khác nhau. Bên cạnh các thành phần hoạt tính, thuốc thử còn chứa các chất phụ gia để ổn định và bảo quản. Loại này bao gồm: a. Chế phẩm để xác định kháng nguyên HLA A, B và C b. Chế phẩm để xác định kháng nguyên HLA DR. c. Chế phẩm để xác định kháng nguyên HLA D. Thuốc thử thành phẩm để xác định kháng nguyên HLA A,B và C có chứa nhiều loại kháng huyết thanh HLA khác nhau (ví dụ, đĩa thử nghiệm). e. Thuốc thử thành phẩm để xác định locus HLA DR (ví dụ: Đĩa thử nghiệm). Trừ những sản phẩm của Chương 28 hoặc 29, liên quan đến việc phân loại các mẫu chuẩn được chứng nhận, nhóm 38.22 sẽ được ưu tiên so với bất kỳ nhóm nào khác trong Danh mục. Các mẫu chuẩn được chứng nhận của nhóm này là những mẫu chuẩn được điều chế để xác định kích cỡ một thiết bị, đánh giá một phương pháp đo lường hoặc xác định giá trị của một nguyên liệu. Những mẫu chuẩn này có thể bao gồm:

(a) Các chất nền có chứa các analyte bổ sung, chất cô đặc của chúng đã được xác định chính xác;

(b) Các nguyên liệu chưa được trộn, sự cô đặc của một số thành phần của chúng đã được xác định chính xác (ví dụ, hàm lượng protein và chất béo của bột sữa);

(c) Các nguyên liệu, có thể ở dạng tự nhiên hoặc tổng hợp, một số đặc tính của loại này đã được xác định chính xác (ví dụ, độ bền kéo, trọng lượng riêng). Những mẫu chuẩn này phải có một giấy chứng nhận trong đó nêu rõ giá trị của các đặc tính được chứng nhận, các phương pháp được sử dụng để xác định các giá trị và mức độ chắc chắn liên quan đến từng giá trị, và thẩm quyền chứng nhận. Nhóm này cũng loại trừ những chất thử sau, dù chúng có hoặc không ở những dạng được sử dụng như là chất thử thí nghiệm hoặc chẩn đoán:

(a) Các sản phẩm thuộc các nhóm từ 28.43 đến 28.46 và nhóm 28.52 (xem Chú giải 1 của Phần VI);

(b) Các sản phẩm được nêu tại Chú giải 1 của Chương 28 hoặc Chú giải 1 của Chương 29;

(c) Chất màu của nhóm 32.04, kể cả các chế phẩm được nêu tại Chú giải 3 của chương 32;

(d) Môi trường nuôi cấy đã điều chế cho sự phát triển và nuôi các vi sinh vật (kể cả các virut và các loại tương tự) hoặc của các tế bào của thực vật, người hoặc động vật (nhóm 38.21).