Mã HS nhóm 3002 – Máu người; máu động vật đã điều chế dùng cho chữa bệnh, phòng bệnh hoặc chẩn đoán bệnh; kháng huyết thanh, các phần phân đoạn khác của máu và các sản phẩm miễn dịch, có hoặc không được cải biến hoặc thu được từ quy trình công nghệ sinh học; vắc xin, độc tố, vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự; tế bào nuôi cấy, có hoặc không cải biến

30.02- Máu người; máu động vật đã điều chế dùng cho chữa bệnh, phòng bệnh hoặc chẩn đoán bệnh; kháng huyết thanh, các phần phân đoạn khác của máu và các sản phẩm miễn dịch, có hoặc không được cải biến hoặc thu được từ quy trình công nghệ sinh học; vắc xin, độc tố, vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự; tế bào nuôi cấy, có hoặc không cải biến (+).

- Kháng huyết thanh, các phần phân đoạn khác của máu và các sản phẩm miễn dịch, có hoặc không cải biến hoặc thu được từ quy trình công nghệ sinh học:

3002.12 - - Kháng huyết thanh và các phần phân đoạn khác của máu

3002.13 - - Các sản phẩm miễn dịch, chưa được pha trộn, chưa đóng gói theo liều lượng hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ

3002.14 - - Các sản phẩm miễn dịch, được pha trộn, chưa đóng gói theo liều lượng hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ

3002.15 - - Các sản phẩm miễn dịch, đóng gói theo liều lượng hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ

- Vắc xin, độc tố, vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự:

3002.41 - - Vắc xin cho người

3002.42 - - Vắc xin thú y

3002.49 - - Loại khác

- Tế bào nuôi cấy, có hoặc không cải biến:

3002.51 - - Các sản phẩm liệu pháp tế bào

3002.59 - - Loại khác

3002.90 - Loại khác

Nhóm này bao gồm:

(A) Máu người (ví dụ, máu người đựng trong ống thuốc gắn kín).

(B) Máu động vật đã được điều chế dùng cho phòng bệnh, chữa bệnh hoặc chẩn đoán bệnh. Máu động vật chưa được điều chế để sử dụng được phân loại vào nhóm 05.11.

(C) Các kháng huyết thanh, các phần khác của máu và các sản phẩm miễn dịch, có hoặc không cải biến hoặc thu được bằng quy trình công nghệ sinh học. Các sản phẩm này bao gồm:

(1) Các kháng huyết thanh và các phần khác của máu, có hoặc không cải biến hoặc thu được bằng quy trình công nghệ sinh học. Huyết thanh là phần phân đoạn lỏng được tách ra từ máu sau khi máu đông tụ. Ngoài những đề cập khác, nhóm này bao gồm các sản phẩm được làm từ máu (kể cả tế bào nội mô mạch máu): Các loại huyết thanh "thông thường", các globulin miễn dịch thông thường của người, các phần phân đoạn của máu và các biến thể cắt ngắn (bộ phận) của chúng có tính chất/ hoạt tính enzym, huyết tương, thrombin, fibrinogen, fibrin và các nhân tố đông máu khác, huyết khối, globulin máu, globulin huyết thanh, và haemoglobin. Nhóm này cũng bao gồm các huyết khối cải biến và haemoglobin cải biến thu được từ quy trình công nghệ sinh học, ví dụ, sothrombomodulin alfa (INN) và thrombomodulin alfa (INN), cũng như heamoglobin đã được liên kết như hemoglobin crosfumaril (INN), hemoglobin glutamer

(INN) và hemoglobin raffimer (INN). Nhóm này cũng bao gồm các albumin máu (ví dụ, albumin của người thu được nhờ sự phân tách huyết tương từ máu người), được điều chế dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh. Các kháng huyết thanh thu từ máu người hoặc động vật có tính miễn dịch hoặc đã miễn dịch đối với các bệnh ở động vật hay người, cho dù chúng được gây ra bởi các vi khuẩn gây bệnh và vi rút, chất độc hoặc các hiện tượng dị ứng,…. Kháng huyết thanh được dùng để trị bệnh bạch hầu, bệnh lỵ, hoại tử, viêm màng não, viêm phổi, uốn ván, nhiễm tụ cầu khuẩn hoặc liên cầu, rắn cắn, ngộ độc thực vật, các bệnh dị ứng,.… Các kháng huyết thanh cũng thường được sử dụng cho mục đích chẩn đoán bệnh, bao gồm cả các thử nghiệm nuôi cấy. Các globulin miễn dịch đặc biệt là những chế phẩm đã được tinh chế của các kháng huyết thanh. Nhóm này không bao gồm albumin máu chưa điều chế dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (nhóm 35.02) hoặc các globulin (trừ globulin máu và globulin huyết thanh) (nhóm 35.04). Nhóm này cũng không bao gồm các thuốc không được tách ra từ máu nhưng được một số quốc gia mô tả như “huyết thanh” hoặc “huyết thanh nhân tạo”; chúng bao gồm những dung dịch đẳng trương trên nền clorua natri hoặc hóa chất khác và các dịch huyền phù của phấn hoa được sử dụng để trị các bệnh dị ứng.

(2) Những sản phẩm miễn dịch, có hoặc không cải biến hoặc thu được bởi quy trình công nghệ sinh học. Sản phẩm sử dụng cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị và xét nghiệm miễn dịch phải được coi là thuộc nhóm sản phẩm này. Chúng có thể được định rõ như sau:

(a) Các loại kháng thể đơn dòng (MAB) - các globulin miễn dịch đặc biệt có nguồn gốc từ tế bào lai đã chọn lọc và vô tính trong môi trường nuôi cấy hoặc cổ trướng (ascites).

(b) Các đoạn kháng thể- các phần hoạt động của một loại protein kháng thể thu được bằng phương pháp tách các enzyme đặc biệt. Nhóm này bao gồm, không kể những đề cập khác, kháng thể chuỗi đơn (scFv).

(c) Kết hợp kháng thể và kết hợp đoạn kháng thể - các kết hợp có chứa ít nhất một kháng thể hoặc một đoạn kháng thể. Loại đơn giản nhất là kết hợp sau đây:

(i) kháng thể - kháng thể;

(ii) đoạn kháng thể - đoạn kháng thể;

(iii) kháng thể - đoạn kháng thể;

(iv) kháng thể - chất khác;

(v) đoạn kháng thể - chất khác. Kết hợp của các loại (iv) và (v) bao gồm, ví dụ, các enzym (như là, phosphatase, peroxydase hoặc betagalactosidase của kiềm) hoặc thuốc nhuộm (fluorescin) liên kết hóa trị với cấu trúc protein, được sử dụng cho các phản ứng thăm dò đơn giản. Nhóm này cũng bao gồm interleukin, interferon(IFN), chemokine và một số nhân tố hoại tử khối u(TNF), nhân tố tăng trưởng(GF), hematopoietins và các nhân tố kích thích cụm(CSF).

(D) Các loại vacxin, chất độc, các vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự. Nhóm này bao gồm:

(1) Vacxin. Các loại vacxin tiêu biểu nhất là chế phẩm dự phòng có nguồn gốc vi sinh vật có chứa hoặc virus hoặc vi khuẩn dạng nhũ tương trong dung dịch muối, dầu (lipovaccines) hoặc các môi trường khác. Các chế phẩm này thường được xử lý để làm giảm độc tính của chúng mà không huỷ hoại đặc tính miễn dịch của chúng. Các vắc xin khác bao gồm loại vắc xin tái tổ hợp, vắc xin peptit và vắc xin carbohydrat. Các loại vắc xin này thường chứa một kháng nguyên, một phần được nhận biết của một kháng nguyên hay một gen mã hóa cho một phần được nhận biết của một kháng nguyên (peptit, tái tổ hợp hoặc liên hợp của protein và những thành phần khác). "Phần được nhận biết của một kháng nguyên" là phần của một kháng nguyên mà gây nên các phản ứng miễn dịch trong cơ thể. Mục tiêu của nhiều vắc xin loại này là virus hoặc vi khuẩn đặc biệt. Các loại vắc xin này được sử dụng cho mục đích phòng hoặc điều trị bệnh. Ngoài ra, nhóm này còn bao gồm các vắc xin axit nucleic. Một số ví dụ bao gồm vắc xin DNA plasmid và vắc xin RNA thông tin (mRNA). Vắc xin DNA plasmid mang gen mã hóa protein từ mầm bệnh trong khi mRNA mã hóa cho một loại protein cụ thể của mầm bệnh. Cả DNA plasmid và mRNA đều sao chép trong cơ thể hoặc báo hiệu cho cơ thể sao chép các kháng nguyên mong muốn dẫn đến phản ứng miễn dịch. Nhóm này cũng bao gồm các hỗn hợp chứa các vắc xin hoặc biến độc tố (như vắc xin chủng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván và ho gà (DPT)). Nhóm này không bao gồm các loại vắc xin được đóng gói trong các bộ dụng cụ dành cho các thử nghiệm lâm sàng được công nhận (nhóm 30.06), dù là vắc xin được thử nghiệm hay như dưới dạng chất đối chứng (đôi khi được gọi là “giả dược”) mà một loại vắc xin khác đang được kiểm tra trong thử nghiệm.

(2) Các độc tố (các loại thuốc độc), biến độc tố, độc tố tàng ẩn, tiền độc tố (ví dụ, topsalysin (INN)) và kháng độc tố. Các chất độc thuộc nhóm này là các peptit hoặc protein. Những chất độc này không bao gồm các alkaloid (nhóm 29.39).

(3) Các vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men). Các vi sinh nuôi cấy này bao gồm các chất lên men như lên men lactic được dùng để điều chế ra các dẫn xuất từ sữa (kephir, sữa chua, axít lactic) và các chất lên men axetic để làm dấm; mốc để sản xuất penicillin và các kháng sinh khác; và các vi sinh nuôi cấy dùng cho mục đích kỹ thuật (như là, để hỗ trợ sự tăng trưởng của cây). Sữa hoặc whey có chứa một lượng nhỏ men lactic được phân loại trong Chương 4.

(4) Virus, con người, động vật và thực vật và kháng vi rút

(5) Các thể thực khuẩn. Nhóm này cũng gồm các chất thử dùng trong chẩn đoán bệnh có nguồn gốc vi sinh, trừ các chất đã được ghi trong Chú giải 4(d) của Chương này - xem nhóm 30.06. Nhóm này không bao gồm các enzym (rennet, amylase, v.v...) ngay cả khi chúng có nguồn gốc vi sinh (streptokinase, streptodonase, v.v.) (nhóm 35.07) hoặc các vi sinh đơn bào đã chết (trừ các vắc xin) (nhóm 21.02).

(E) Tế bào nuôi cấy, có hoặc không cải biến Tế bào nuôi cấy là các tế bào được nuôi cấy trong điều kiện được kiểm soát, thường là bên ngoài môi trường tự nhiên của chúng. Trong bối cảnh này, nuôi cấy tế bào đề cập đến tế bào nuôi cấy có nguồn gốc từ các sinh vật đa bào, đặc biệt là tế bào người hoặc động vật. Các vi sinh vật nuôi cây (trừ các loại nấm men) được phân loại tại phân nhóm 3002.49. Các sản phẩm liệu pháp tế bào là vật liệu tế bào đã được cải biến bằng thao tác trên tế bào và được dùng để tiêm, ghép hoặc cấy vào bệnh nhân. Liệu pháp tế bào ứng dụng trong rất nhiều các bệnh về rối loạn. Quan trọng nhất là các bệnh về hệ thần kinh và ung thư. Các ứng dụng khác bao gồm, không kể những đề cập khác: rối loạn tim (nhồi máu cơ tim và suy tim), đái tháo đường, các bệnh về xương và khớp, rối loạn di truyền và vết thương ở da và mô mềm. Các sản phẩm liệu pháp tế bào bao gồm tế bào gốc và các sản phẩm có nguồn gốc từ tế bào gốc, chẳng hạn như các sản phẩm từ máu dây rốn, phôi, trung mô và chất sinh huyết, vắc-xin ung thư và liệu pháp miễn dịch, như vắc-xin tế bào đuôi gai, tế bào lympho T hoặc B hoạt hóa, bạch cầu đơn nhân, và các tế bào ung thư đã cải biến hoặc chưa cải biến, tế bào đảo tụy dị sinh, tế bào sụn để sửa chữa sụn, tế bào sừng, nguyên bào sợi và tế bào gan. Các sản phẩm của nhóm này vẫn được phân loại ở đây dù đã hoặc không theo liều lượng hoặc đóng gói để bán lẻ và ở dạng khối hoặc đóng gói nhỏ. ***

Chú giải phân nhóm.

Phân nhóm 3002.13 Các sản phẩm miễn dịch không pha trộn của phân nhóm 3002.13 có thể chứa các tạp chất. Khái niệm tạp chất chỉ áp dụng cho các chất mà sự có mặt của chúng là kết quả duy nhất và trực tiếp từ quá trình sản xuất (kể cả quá trình tinh chế). Các chất này có thể là kết quả từ bất kỳ yếu tố nào liên quan đến quá trình sản xuất và chủ yếu ở các dạng sau:

(a) Các nguyên liệu ban đầu không chuyển hóa.

(b) Các tạp chất có trong nguyên liệu ban đầu.

(c) Các thuốc thử được sử dụng trong quá trình sản xuất (kể cả quá trình tinh chế).

(d) Các sản phẩm phụ. Phân nhóm 3002.51 Theo mục đích của phân nhóm 3002.51, “các sản phẩm liệu pháp tế bào” là các tế bào sống có các đặc tính sinh học bị thay đổi đáng kể thông qua thao tác (trong (các) quy trình “ex vivo” nhằm loại bỏ có chọn lọc, làm phong phú, mở rộng hoặc thay đổi chức năng của tế bào) và nhằm mục đích để sử dụng trong cơ thể để đạt được kết quả điều trị hoặc phòng bệnh cho người nhận. Các sản phẩm liệu pháp tế bào có thể bao gồm các tế bào có nguồn gốc từ người hoặc động vật. Phân nhóm 3002.51 không bao gồm các tế bào chưa được xử lý hoặc đã trải qua thao tác tối thiểu mà không làm thay đổi các đặc tính sinh học liên quan của tế bào.